Jonexa

SIRINGA

Indicazioni
- Ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale;
- apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stati di artrosi dellearticolazioni;
- è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmentel'articolazione affetta dalla patologia;
- raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processoattraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche dei tessutidell'articolazione artrosica vengono ripristinati.
È indicato per l'uso intra-articolare soltanto da parte di un medico per iltrattamento sintomatico del dolore associato all'artrosi del ginocchio. Laviscosupplementazione con Jonexa è indicata per alleviare il dolore e lelimitazioni funzionali, permettendo un movimento più estesodell'articolazione.

Posologia e modalità d'uso
Iniettare a temperatura ambiente.
Attenersi rigorosamente a tecniche asettiche.
L'uso di anestetici topici e sottocutanei non è necessario; il loro utilizzoè a discrezione del medico.
Utilizzare solo aghi dal calibro 18 al calibro 20.
Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione. Aspiraredelicatamente l'articolazione.
Non utilizzare la stessa siringa per aspirare il liquido sinoviale e per iniettare, mausare lo stesso ago da calibro 18 a calibro 20.
Estrarre la siringa dalla confezione tenendo stretto il corpo della siringa senza toccarelo stelo dello stantuffo.
Prestare particolare attenzione durante la rimozione del beccuccio della siringautilizzando procedure strettamente asettiche.
Per garantire una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione,assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa tenendo ben saldo ilconnettore Luer.
Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o larimozione della protezione dell'ago in quanto si potrebbe rompere la punta dellasiringa.
Iniettare solo nello spazio sinoviale.
Deve essere adottata una tecnica di somministrazione rigorosamente asettica.

Caratteristiche
Liquido viscoelastico sterile, incolore, apirogeno, a pH neutro e con osmolalitàcompatibile con il liquido sinoviale. Jonexa è un derivato dall'hylastan, un geldi ialuronato di sodio (HA) chimicamente crosslinkato con divinilsulfone e un liquido diialuronato di sodio. Jonexa è una miscela composta da un gel di hylastan e unliquido a base di HA nel rapporto gel-liquido di 80:20. Lo ialuronato di sodio utilizzatonella preparazione del Jonexa è ottenuto da fermentazione batterica. Lo ialuronano(ialuronato di sodio) è uno zucchero complesso naturale appartenente alla famigliadei glicosaminoglicani costituita da un polimero a catena lunga di unitàdisaccaridiche ripetute di D-glucoronato di sodio e N-acetil-D-glucosamina, unite permezzo di legami glicosidici β-1,3 e β-1,4. Il contenuto di ogni siringa diJonexa è sterile e apirogeno.
Jonexa è metabolizzato nell'organismo in modo biologicamente simile alloialuronano. Lo ialuronano è uno dei componenti del liquido sinoviale e nedetermina le caratteristiche di viscoelasticità. Le proprietà meccaniche(viscoelastiche) di Jonexa sono simili a quelle del liquido sinoviale e superioririspetto a quelle delle soluzioni a base di ialuronano immodificato di simileconcentrazione. Jonexa ha un'elasticità (storage modulus G') a 5 Hz fra i 20 e i150 Pascal (Pa) ed una viscosità dinamica (shear viscosity) (η) compresa tra i30 e i 100 Pascal/secondo (Pas) misurata a 1 s-1. L'elasticità e laviscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresafra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile a 2,5 Hz, sonorispettivamente pari a G' = 117 Pa e G" = 45 Pa. Le siringhe precaricate con Jonexa sonosterilizzate al termine di ogni processo produttivo mediante calore.
Il contenuto della siringa è sterile e monouso.
È un Dispositivo Medico.

Controindicazioni
Non somministrare a pazienti con ipersensibilità nota (allergia) alle preparazionia base di ialuronano (ialuronato di sodio).
Non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatieo infezioni cutanee nell'area sede dell'iniezione.
Non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamentointra-articolare di notevole entità.
Non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfaticanell'arto affetto dalla patologia.

Avvertenze
Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per lapreparazione della cute in quanto in loro presenza lo ialuronano potrebbeprecipitare.
Non iniettare al di fuori dell'articolazioni o nei tessuti o nella capsula sinoviale.
Non iniettare all'interno di un vaso.
Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che ilpaziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezioneintra-articolare e che riprenda la piena attività entro qualche giorno.
Jonexa non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza o in bambini/ragazzi dietà inferiore a 18 anni.

Componenti per 1 ml
Polimeri di ialuronano (modificati e immodificati) 10,5 ± 1 mg; cloruro di sodio8,5 mg; idrogeno fosfato disodico eptaidrato 2,2 mg; diidrogeno fosfato sodico monoidrato0,26 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Conservazione
Conservare Jonexa a una temperatura fra 2 e 30°C.
Non usare se la confezione è aperta o danneggiata.
Il contenuto della siringa deve essere usato immediatamente dopo l'apertura dellaconfezione. Gettare ogni residuo di hylastan SGL-80 inutilizzato.
Non risterilizzare.

Formato
Siringa di vetro da 5 ml precaricata con circa 4 ml di soft-gel