Eiren 12 Compresse Rivestite 400mg

IBUPROFENE FARMAPRO 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale, anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido.
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico a breve termine di: dolore da lieve a moderato.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
E' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori nonsteroidei (FANS); disturbi non precisati della formazione del sangue;ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione osanguinamento); anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazionerelativa a precedenti trattamenti con FANS; emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; funzione epatica o renale gravemente compromessa; grave insufficienza cardiaca (IV Classe NYHA); grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi); ultimo trimestre di gravidanza. Il farmaco e' controindicatonei bambini e negli adolescenti al di sotto di 15 anni di eta', poiche' questo dosaggio non e' adatto a causa dell'elevata quantita' di principio attivo.
POSOLOGIA
Deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene e' basato sulpeso corporeo e sull'eta' del paziente. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo minimo di almeno 6 ore. La doseraccomandata non deve essere superata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi. Oltre 15 anni, la dose singola e' di 1 compressa (equivalente a 400 mg di ibuprofene), mentre la dose massima giornaliera e' di 3 compresse (equivalenti a 1200mg di ibuprofene). Per uso a breve termine: nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel casodi peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 4 giorninegli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: non e' richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilodi effetti indesiderati , i pazienti anziani devono essere monitoraticon particolare attenzione. Insufficienza renale: nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non e' previstauna riduzione della dose (per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non e' previstauna riduzione della dose. Modo di somministrazione: per uso orale. Lecompresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione diibuprofene durante i pasti.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la piu' bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi. L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS, inclusigli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato.Anziani: sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS con osenza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, enegli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazioneo perforazione e' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. E' opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanzabasse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. I pazienti con storia ditossicita' gastrointestinale devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali deltrattamento. E' necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale, poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Si richiede particolare cautela (discutere con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento inpazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perche' in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. L'uso di ibuprofene, specie a una dose elevata (2400 mg/die) puo' essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene siano associate aun aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti chesoffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e devono essereevitate dosi elevate (2400 mg/die). Un'analoga cautela e' necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti confattori di rischio per eventi cardiovascolari, in particolare se sononecessarie dosi elevate di ibuprofene (2400 mg/die). Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali sono state riportate molto raramentein associazione con l'uso di FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio di queste reazioni: infattil'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casientro il primo mese di trattamento. L'uso di ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutanee e deitessuti molli. Finora, non e' stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare le compresse rivestite con film da 400 mg in casodi varicella. E' richiesta particolare cautela in pazienti che presentano: lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo; disturbi congeniti del metabolismo della porfirina (per es.porfiria acuta intermittente); disturbi gastrointestinali o malattiaintestinali infiammatorie croniche (colite ulcerosa, morbo di Crohn);ipertensione e/o insufficienza cardiaca; funzionalita' renale compromessa (poiche' puo' verificarsi un deterioramento acuto della funzione renale in pazienti con malattia renale preesistente); disidratazione; funzione epatica compromessa; febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiche' esiste per loro un aumentodel rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria - allergie ad altre sostanze, poiche' esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilita' anche con l'uso del farmaco.Informazioni aggiuntive : l'ibuprofene puo' inibire temporaneamente la funzione delle piastrine (aggregazione piastrinica). I pazienticon disturbi della coagulazione devono pertanto essere attentamente monitorati. Se il medico considera necessaria la terapia prolungata conibuprofene, si devono eseguire controlli regolari dei valori epatici,della funzione renale e del conteggio delle cellule ematiche. Duranteil trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto idrico, perprevenire la disidratazione e il possibile aumento della tossicita' renale associato all'uso di ibuprofene. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per la cefalea puo' peggiorarla. Se questa situazione simanifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalea frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per la cefalea. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, inparticolare di una associazione di diverse sostanze analgesiche, puo'provocare danno renale permanente con rischio di insufficienza renale(nefropatia da analgesici). In seguito a consumo concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, specialmente quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare durante l'uso di FANS. In casi molto rari sono state osservate gravi reazioni acute di ipersensibilita' (peres. shock anafilattico). La terapia deve essere sospesa ai primi segnidi una reazione di ipersensibilita' dopo assunzione/ somministrazionedi ibuprofene. Le procedure mediche adeguate alla sintomatologia devono essere eseguite da personale specializzato. I FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre. Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di compromissione renale.
INTERAZIONI
E' necessaria cautela se l'ibuprofene viene assunto contemporaneamenteai seguenti medicinali: acido acetilsalicilico o altri farmaci/analgesici antiinfiammatori non steroidei, aumentato rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale; digossina, fenitoina, litio. L'uso concomitante con preparazioni a base di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. L'uso corretto dei farmaci citati non richiede di norma il controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina. Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti eantagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti confunzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazientianziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di unACE inibitore, di un beta-bloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, puo' avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che e' generalmente reversibile. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela,specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare. La somministrazione concomitante del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio puo' portare ad iperpotassiemia. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragiagastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumentodel rischio di emorragia gastrointestinale. Metotrexato: la somministrazione del medicinale entro 24 ore prima o dopo la somministrazione dimetotrexato puo' portare a concentrazioni elevate di metotrexato e adaumento dei suoi effetti tossici. Zidovudina: Ci sono indicazioni diun aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Ciclosporina: ci sono indicazioni di una possibile interazione che comporta un aumento del rischio di tossicita' renale. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antiinfiammatori nonsteroidei e antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfonilurea, si raccomandaun controllo dei valori ematici di glucosio, come misura precauzionale durante l'assunzione concomitante. Tacrolimus: il rischio di tossicita' renale aumenta se i due farmaci vengono co-somministrati. Probenecid e sulfinpirazone: i medicinali che contengono probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'escrezione di ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi sugli animali indicano che i FANSpossono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avereun rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Inibitori del CYP2C9:la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9puo' aumentare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). Inuno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), sie' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantementeforti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate diibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico generalmente non e' raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali suggeriscono chel'ibuprofene puo' inibire in maniera competitiva l'effetto dell'acidoacetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando idue farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Benche' vi sianoincertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non puo' essere esclusa la possibilita' che l'uso regolare,a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene.
EFFETTI INDESIDERATI
L'elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effettiindesiderati noti associati al trattamento con ibuprofene, compresi quelli riportati da pazienti con reumatismo in trattamento prolungato ad alte dosi. I dati sulla frequenza, tranne segnalazioni molto rare, sono basati sulla somministrazione del farmaco a breve termine con dosimassime giornaliere di 1200 mg di ibuprofene per formulazioni orali,e dosi massime di 1800 mg per le supposte. Nella valutazione degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti frequenze: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) Si deve considerare chele seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variabili da paziente a paziente. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcerepeptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale,specialmente negli anziani. Dopo somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia,dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale e' dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Infezioni e infestazioni. Molto raramente e' stata descritta esacerbazione di infiammazioniassociate a infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) incoincidenza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei. Cio'e' probabilmente correlato al meccanismo d'azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Pertanto, se durante il trattamento compaionoi segni di un'infezione o si nota il peggioramento di un'infezione, siraccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovra' quindi valutare se vi e' la necessita' di una terapia antiinfettiva/antibiotica. Durante il trattamento con ibuprofene molto raramentesono stati osservati i sintomi di meningite asettica, con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre od offuscamento della coscienza. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia,trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi segni possonoessere i seguenti: febbre, mal di gola, lesioni orali superficiali, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento fisico, emorragia nasale ecutanea. In questi casi, il paziente deve essere avvertito di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, di evitare l'automedicazione con analgesici o antipiretici e di rivolgersi ad un medico. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', con eruzione cutanea e prurito, oppure attacchi di asma (possibilmente con calo della pressione sanguigna). Il paziente deve essere avvertito di informare un medico immediatamente e di non assumere piu' ilfarmaco. Molto raro: gravi reazioni di ipersensibilita' generale. Questa puo' presentarsi come edema del viso, gonfiore della lingua, gonfiore della laringe interna con conseguente costrizione delle vie respiratorie, sofferenza respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna fino a shock pericoloso per la sopravvivenza delpaziente. Se si verifica uno di questi sintomi, che puo' manifestarsianche in occasione del primo utilizzo del farmaco, si richiede un'immediata assistenza medica. Disturbi psichiatrici. Molto raro: reazionipsicotiche, depressione. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiri, insonnia,eccitazione, irritabilita' o affaticamento. Patologie dell'occhio. Noncomune: disturbi visivi. In questo caso, il paziente deve essere avvisato di informare il medico immediatamente e di interrompere l'assunzione di ibuprofene. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione arteriosa, vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbigastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stipsi e leggere perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali. Non comune: ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione. Stomatiteulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, gastrite. Molto raro: esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche. Il paziente deve essere avvisato di sospendere l'assunzione del medicinale e di recarsi immediatamente da un medico se compare dolore relativamente severo nella parte superiore dell'addome o melena o ematemesi. Patologie epatobiliari. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienzaepatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee varie. Molto raro: reazioni bollose comprese sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi Epidermica Tossica (sindrome di Lyell); alopecia; in casi isolati, gravi infezioni cutanee con complicazioni a livello dei tessuti molli possono insorgere duranteuna infezione da varicella. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie. Raro: danno del tessuto renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione sierica di acido urico. Molto raro: formazione di edemi,in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienzarenale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnati da insufficienza renale acuta. Ridotta escrezione urinariae edema possono essere segni indicativi di malattia renale, che talvolta puo' comprendere anche l'insufficienza renale. Se tali sintomi compaiono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di interromperel'assunzione di ibuprofene e consultare immediatamente un medico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenientida studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitoredella sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Siritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre e post-impianto e mortalita' embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periododell'organogenesi, e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Durante il primo eil secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l'ibuprofenevenga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre - il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'uso di ibuprofene e' controindicato durante ilterzo trimestre di gravidanza. Solo piccole quantita' di ibuprofene edei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Poiche' non sono noti effetti indesiderati nel lattante, non e' generalmente necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine e alle dosi raccomandate per il trattamento del dolore da lieve amoderato. Tuttavia, in caso di prescrizione del farmaco per trattamento prolungato o ad alte dosi, si deve prendere in considerazione uno svezzamento precoce. Fertilita' Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilita' femminile a seguito di uneffetto sull'ovulazione. Questo evento e' pero' reversibile con la sospensione del trattamento.