Diclofenac Eg Gel 100 Grammi 2%

PRINCIPIO ATTIVO
1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 23,2 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 20 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetto noto 1 g di gel contiene 50 mg di glicole propilenico (E1520), 0,2 mg di butilidrossitoluene (E321) e crema profumata (contiene eugenolo e citrale). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Propilene glicole (E1520) Alcol oleico Alcol isopropilico Butilidrossitoluene (E321) Dietilammina Paraffina liquida leggera Macrogol cetostearile etere Carbomer 980 Cocoile caprilocaprato Crema profumata (contenente eugenolo e citrale) Acqua depurata


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per adulti ed adolescenti a partire dai 14 anni di età Per il trattamento sintomatico locale a breve termine del dolore da lieve a moderato associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità quali attacchi d&rsquoasma, broncospasmo, orticaria, riniti acute o angioedema dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). &bull Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, su eczemi o mucose. &bull Nell&rsquoultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). &bull In bambini e adolescenti con meno di 14 anni.


POSOLOGIA
Posologia Adulti ed adolescenti dai 14 anni di età L&rsquoinsorgenza di effetti indesiderati può essere minimizzata utilizzando la dose più bassa possibile per la durata più breve di trattamento necessaria per alleviare i sintomi. Diclofenac EG STADA Italia si usa due volte al giorno (preferibilmente al mattino e alla sera). In base all&rsquoestensione della parte interessata da trattare, si applica un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel (23,2-92,8 mg di diclofenac, sale di dietilammonio) corrispondenti a 20-80 mg di diclofenac sodico. Questa dose è sufficiente per trattare un&rsquoarea di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 8 g di gel, corrispondenti a 185,6 mg di diclofenac dietilammonio (corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico). La durata d&rsquouso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Non usare Diclofenac EG STADA Italia per più di 7 giorni senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni di trattamento, consultare un medico. Popolazioni speciali Pazienti anziani Non è necessario uno speciale aggiustamento della dose. A causa della potenzialmente maggiore tendenza a sviluppare effetti indesiderati, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Compromissione renale Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Compromissione epatica Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Bambini e adolescenti (sotto i 14 anni di età) Non sono disponibili dati sufficienti sull&rsquoefficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Bisogna strofinare il gel senza fare pressione. Successivamente, le mani vanno asciugate con un tovagliolo di carta e poi lavate, a meno che non siano la zona da trattare. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito tra i rifiuti non riciclabili. Prima di applicare un bendaggio (vedere anche paragrafo 4.4), occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. I pazienti devono inoltre attendere che il gel si sia asciugato sulla pelle prima di fare la doccia o il bagno.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non refrigerare o congelare. Dopo prima apertura: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


AVVERTENZE
Non si può escludere la possibilità di eventi avversi sistemici con l&rsquoapplicazione di diclofenac topico se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Il gel deve pertanto essere usato con cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale, ridotta funzionalità cardiaca o ridotta funzionalità epatica, come anche nei pazienti con ulcera peptica attiva a livello di stomaco o duodeno. Diclofenac EG STADA Italia deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria (vedere paragrafo 5.2). Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3-5 giorni di trattamento, consultare un medico. Pazienti affetti da asma, febbre da fieno, gonfiore delle mucose nasali (i cosiddetti polipi nasali) o broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni respiratorie croniche (particolarmente associate a sintomi simil-febbre da fieno) e pazienti con ipersensibilità agli antidolorifici e ai medicinali antireumatici di ogni tipo sono maggiormente a rischio di sviluppare attacchi di asma (la cosiddetta intolleranza analgesica/asma analgesica), gonfiore locale alla cute o alle mucose (il cosiddetto edema di Quincke) o orticaria rispetto ad altri pazienti trattati con Diclofenac EG STADA Italia. In questi pazienti Diclofenac EG STADA Italia deve essere usato solo prendendo determinate precauzioni (adeguatezza dei mezzi d&rsquoemergenza) e sotto diretta supervisione medica. Ciò si applica a pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e, ad esempio, manifestano reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac EG STADA Italia si sviluppa un&rsquoeruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento e nelle due settimane successive al trattamento bisogna evitare di esporsi alla luce solare o al solarium per far sì che non si manifesti fotosensibilità. Devono essere prese misure preventive per impedire ai bambini di entrare in contatto con le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Eccipienti Diclofenac EG STADA Italia contiene butilidrossitoluene (E321) che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Questo medicinale contiene un profumo con eugenolo e citrale che possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI
Poiché l&rsquoassorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell&rsquoapplicazione topica è molto basso, è molto improbabile che si verifichino interazioni per l&rsquoutilizzo previsto.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistema organo-classe e frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (&ge 1/10) Comune (&ge 1/100 - < 1/10) Non comune (&ge 1/1.000 - < 1/100) Raro (&ge 1/10.000 - < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Infezioni ed infestazioni Molto raro: Eruzione cutanea con pustole. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: Asma. Patologie gastrointestinali Molto raro: Disturbi gastrointestinali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Dermatite (inclusa dermatite da contatto), eruzione cutanea, eritema, eczema, prurito. Non comune: Desquamazione, disidratazione della pelle, edema. Raro: Dermatite bollosa. Molto raro: Reazioni di fotosensibilità. Non nota: Sensazione di brucione al sito di applicazione, pelle secca. Quando il gel viene applicato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato, non si può escludere la possibile comparsa di effetti indesiderati sistemici (ad es. effetti indesiderati renali, epatici o gastrointestinali, reazioni sistemiche di ipersensibilità) - dato che la loro comparsa è possibile dopo la somministrazione sistemica di medicinali contenenti diclofenac. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Il basso assorbimento sistemico di diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile. Se la dose raccomandata viene significativamente superata, il gel deve essere rimosso dalla cute (ad esempio con un tovagliolo di carta) e lavato via con dell&rsquoacqua. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac usato a livello sistemico, possono essere attesi nel caso in cui diclofenac topico venga inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l&rsquoequivalente di 2320 mg di diclofenac dietilammonio, corrispondenti a 2000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l&rsquoavvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall&rsquoingestione, lavanda gastrica e l&rsquouso di carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac è più bassa dopo somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all&rsquoesperienza nel trattamento con FANS mediante somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell&rsquo1% fino a circa l&rsquo1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac è usato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre &bull il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) - disfunzione renale che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios &bull la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Diclofenac EG STADA Italia non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l&rsquoallattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Diclofenac EG STADA Italia non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.