epitech

adolene
PALMITOILETANOLAMIDE micronizzata + trans-POLIDATINA
200 mg + 20 mg

1) DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO
adolene (Alimento a Fini Medici Speciali - AFMS)

2) COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
2.1) Principio attivo: adolene compresse Palmitoiletanolamide micronizzata200 mg + trans-Polidatina 20 mg per compressa.
2.2) Eccipienti: le singole compresse di adolene da 200 mg + 20 mgcontengono 96,48 mg di una miscela di eccipienti (per l’elenco completo vedere ilparagrafo 7.1).

3) FORMA DEL PRODOTTO
adolene 200 mg + 20 mg compresse rotonde, di colore rosa.

4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1) Indicazioni: la Palmitoiletanolamide e la trans-Polidatina sonofattori nutrizionali che nell’organismo agiscono come modulatori biologicisinergici, favorendo il controllo della fisiologica reattività tissutale anche inpresenza di elevato stress ossidativo. L’associazione Palmitoiletanolamide etrans-Polidatina è indicata infatti a contrastare i processi cronici, infiammatorie dolorosi dell’area pelvica, distretto in cui lo stress ossidativo rappresenta unodei più importanti stimoli in grado di indurre una incontrollata degranulazionemastocitaria, con conseguente iper-reattività tissutale ed insorgenza di processiinfiammatori caratterizzati da iperalgesia. In tali soggetti risulta utile contrastarefisiologicamente il deficit di produzione endogena della Palmitoiletanolamide, che sidetermina quando l’organismo, sottoposto a ricorrenti condizioni di tipoinfiammatorio, esaurisce la sua naturale capacità di sintesi modulandocontemporaneamente la produzione di citochine regolatorie da parte dei linfociti T per lapresenza di trans- Polidatina. adolene è da utilizzare sotto controllomedico, nel controllo dei meccanismi tissutali che inducono e sostengono laDismenorrea.
4.2) Posologia e modalità d’uso: su indicazione medica, inlinea orientativa: 2-3 compresse al giorno per 10 giorni dal 20° giorno del ciclomestruale.
4.3) Controindicazioni: nessuna.
4.4) Avvertenze e precauzioni di impiego: il prodotto non è adattocome unica fonte di nutrimento. Tenere lontano dalla portata dei bambini al di sotto dei3 anni.
4.5) Interazioni: non evidenziate.
4.6) Gravidanza: si sconsiglia la somministrazione del prodotto durante ilperiodo di gravidanza, per insufficienza di dati adeguati riguardanti l’uso dellaPalmitoiletanolamide e della trans-Polidatina in queste situazioni.
4.7) Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dimacchinari: l’associazione Palmitoiletanolamide e trans-Polidatina, alle dosiconsigliate, non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’usodi macchinari.
4.8) Effetti indesiderati: non sono sino ad ora mai stati segnalati effettiindesiderati anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati.Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco dipendenza.
4.9) Sovradosaggio: non sono noti fino ad ora casi clinici disovradosaggio.

5) PROPRIETÀ
5.1) Categoria: Alimento a Fini Medici Speciali.
5.2) Proprietà biodinamiche: la Palmitoiletanolamide è unaN-aciletanolamide endogena, chimicamente simile all’endocannabinoide anandamide econ spettro di attività biologica in gran parte comune. La differenza principaletra le due molecole riguarda l’incapacità della Palmitoiletanolamide diinteragire con il recettore CB1 responsabile degli effetti psicotropidell’endocannabinoide, pertanto la sua assunzione non è associata a questieffetti centrali. La Palmitoiletanolamide ha effetti antinfiammatori, che interessano siai processi infiammatori periferici che la neuroinfiammazione centrale, ed analgesici,evidenti sia in condizioni di dolore acuto che cronico-neuropatico, sottolineati danumerosi studi sperimentali in vitro ed in vivo e da un numero crescente di studiclinici. La trans-Polidatina (o Piceide) è un glucoside del Resveratrolo,polifenolo di natura triidrossistilbenica. Essa possiede una marcata attivitàantiossidante sia come scavenger che come inibitore della perossidazione lipidica. Siè dimostrata inoltre in grado di controllare i processi ossidativi cellulari chegiocano un ruolo importante nello sviluppo di patologie del Sistema Pelvico.
5.3) Proprietà biocinetiche: la Palmitoiletanolamide doposomministrazione orale nell’uomo, di singole dosi comprese tra 300 e 1200 mg,è presente nel plasma a concentrazioni dose-dipendente. Il picco plasmatico diPalmitoiletanolamide si osserva ad un’ora dall’assunzione; successivamente ilivelli plasmatici cominciano a diminuire e raggiungono il valore basale entro le seiore. Studi sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione orale, laPalmitoiletanolamide si distribuisce uniformemente nei tessuti. Dopo somministrazioneorale di trans-Polidatina a livello ematico sono state identificate e quantizzateconcentrazioni di glucuronidi simili a quelli individuati dopo somministrazione ditrans-Resveratrolo. Questi metaboliti scompaiono dal plasma entro le 24 oredall’assunzione.
5.4) Meccanismi d’azione: sono stati descritti più meccanismid’azione della Palmitoiletanolamide esplicati nelle diverse condizioni patologiche.Sono noti due principali target cellulari della molecola, il mastocita e la microglia. Lanormalizzazione dell’attivazione eccessiva di queste cellule immunocompetenticoinvolte nei processi infiammatori periferici, di neuroinfiammazione centrale e neiprocessi di dolore acuto e cronico-neuropatico, è responsabile dei principalieffetti della Palmitoiletanolamide. A livello molecolare la Palmitoiletanolamideinteragisce con molteplici recettori, il principale è il recettore nuclearePPAR-α, recettore implicato nel controllo dei processi infiammatori eneuroprotettivi. In alcune condizioni, la Palmitoiletanolamide interagisce con ilrecettore dei cannabinoidi CB2, recettore presente soprattutto sulle cellule immunitarie,inclusi i mastociti e la microglia, la cui espressione aumenta notevolmente nellecondizioni infiammatorie. La Palmitoietanolamide potenzia l'attività delleN-aciletilamidi endogene. Il meccanismo, denominato entourage effect, permette allaPalmitoiletanolamide di interagire in modo indiretto con i sistemi degli endocannabinoidie degli endovanilloidi. La trans-Polidatina oltre ad avere forti propritàantiossidanti, esercita un'attività antinfiammatoria correlata alla suacapacità di modulare le funzioni di diverse cellule immunocompetenti quali ilinfociti T e precisamente regolando la produzione, da parte di queste cellule, dicitochine regolatorie e pro-infiammatorie. A piccole concentrazioni è in grado distimolare una risposta immunitaria mentre a concentrazioni più elevate lainibisce.
5.5) Efficacia clinica: la Palmitoiletanolamide e la trans-Polidatina sonomolecole esplicanti effetti sinergici rivolti a cellule (mastociti e linfociti)fortemente coinvolte in processi infiammatori e in grado di innescare processi diattivazione reciproca. La loro associazione ha dimostrato essere un valido interventoterapeutico mirato ai processi cronici, infiammatori e dolorosi a livello del sistemapelvico.

6) TOSSICOLOGIA E TOLLERABILITÀ
Studi di tossicologia hanno dimostrato che la DL/50 della Palmitoiletanolamidesomministrata per via iniettiva (intraperitoneale) nel cane è superiore a 400mg/kg, e nel ratto, dopo somministrazione unica con sonda gastrica, supera i 5000 mg/kg,mentre dopo somministrazione ripetuta sempre per sonda gastrica, supera i 500 mg/kg/die.Gli studi clinici effettuati con adolene su un numero cospicuo di pazientidimostrano l’ottima tollerabilità dell’associazionePalmitoiletanolamide + trans-Polidatina anche per dosi molto elevate e l’assenza divariazioni clinicamente rilevanti degli esami ematologici ed ematochimici effettuati.
6.1) Embriotossicità: non è stato osservato alcun effettoteratogeno o embriotossico della Palmitoiletanolamide dopo la somministrazione ingravidanza di 50 mg/kg di peso corporeo per 12 giorni. Inoltre, i neonati di madri chericevevano PEA prima del parto, fino a 10 giorni dopo il parto erano piùresistenti alla tossina della Shigella Shigae. Analogamente, i neonati di madri chericevevano PEA prima del parto, hanno dimostrato una crescente resistenza evidentegià 5 giorni dalla nascita: questi dati suggeriscono che le madri possano avertrasferito la PEA ai neonati attraverso il latte. Non sono noti effetti embriotossicidella trans-Polidatina.
6.2) Mutagenicità: benchè si possa escludere un potenzialeeffetto mutageno della Palmitoietanolamide in quanto già presente nell'organismodei mammiferi, la mutagenicità della PEA è stata verificata usando il testAmest, utilizzando 5 specie mutanti di S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 e TA100). Con il test di Ames, la Palmitoiletanolamide, impiegata a dosaggi compresi tra10000 e 1000 mcg/ml non ha modificato significativamente il numero dei revertant. Nonsono noti effetti mutagenici della trans-Polidatina.
6.3) Tollerabilità gastrica: la somministrazione orale diPalmitoiletanolamide alla dose di 50 mg/kg (dose approssimativamente 5 volte piùalta rispetto alla dose attiva), e alla dose di 10 mg/kg in somministrazioni ripetute per5 giorni non induce formazione di ulcere.
Inoltre, se somministrata a dose di 50 mg/kg contemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg,dosaggio noto per indurre lesioni gastriche, la PEA diminuisce il potenziale ulcerogenicodei FANS, abbassando il numero di animali che sviluppano ulcerazioni e mitigandol’eventuale danno.

7) INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
7.1) Eccipienti: le compresse di adolene 200 mg + 20 mg contengono96,48 mg di una miscela di eccipienti (Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato,Polisorbato vegetale, Croscarmellose sodium, Polivinilpirrolidone, Silice colloidaleAnidra, Polivinilalcool) e sono rivestite da film costituito complessivamente da 9,5 mgdi E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilità: non note.
7.3) Periodo di validità: 3 anni.
7.4) Precauzioni particolari per la conservazione: questo prodotto nonrichiede alcuna condizione particolare di conservazione.
7.5) Natura e contenuto del contenitore: blister in PVC/PVDC/pellicola dialluminio in scatole da 30 compresse.
7.6) Precauzioni particolari per lo smaltimento: nessuna istruzioneparticolare.
7.7) Glutine: questo prodotto non contiene glutine.

8) TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Milano – Italia

9) NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
adolene 200 mg + 20 mg compresse DGSAN 0011257-P
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
adolene 200 mg + 20 mg compresse 22/04/2008
11) DATA DI REVISIONE DEL TESTO 04/2014