[Harzati]

Descrizione
Gel a base di acido ialuronico reticolato lubrificante e viscosizzante delle articolazioni del ginocchio e di altre articolazioni sinoviali. Non tossico per gli animali.
Harzati è una soluzione viscoelastica iniettabile per via intrarticolare, sterile, apirogena, riassorbibile, a base di acido ialuronico reticolato di origine non animale, prodotto tramite fermentazione batterica. Harzati si presenta in forma di gel incolore contenuto in siringa di vetro pre-riempita, graduata, monouso, con raccordo Luer Lok, contenente 3 ml di soluzione.

Ingredienti
1 ml di soluzione contiene 20 mg di ialuronato di sodio reticolato, soluzione salina sterile.

Modalità d'uso
Questo prodotto è destinato esclusivamente per terapia viscosuppletiva e ad essere somministrato da un medico mediante iniezione per via intra-articolare.
Harzati va iniettato all’interno della cavità articolare utilizzando un ago spinale da 18 a 21G. Utilizzare un ago di lunghezza idonea all’articolazione da sottoporre a trattamento. L’infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita solo da personale medico qualificato ed autorizzato in conformità con le leggi vigenti. Osservare le normali cautele adottate nelle iniezioni intra-articolari. Il prodotto deve essere utilizzato con particolare attenzione in presenza di stasi linfatica o venosa della gamba da trattare. In presenza di versamento articolare si consiglia di ridurre il versamento attraverso aspirazione, riposo, applicazione di un impacco di ghiaccio. In questo caso si consiglia di iniziare il trattamento con Harzati 2 o 3 giorni dopo. Iniettare la soluzione contenuta in Harzati verificando che abbia la temperatura ambiente. Per estrarre la siringa dal blister, tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo, svitare il cappuccio della siringa e posizionare l’ago avvitando il cono dell’ago in senso orario sull’attacco Luer Lok della siringa fino ad avvertire resistenza. Per un uso sicuro di Harzati è importante assemblare nel modo appropriato l’ago sulla siringa, poiché un assemblaggio non corretto potrebbe causare la separazione dell’ago dalla siringa durante l’iniezione (vedi figure 1 e 2). Prestare particolare attenzione durante la rimozione del beccuccio della siringa utilizzando procedure strettamente asettiche. Rimuovere il cappuccio protettivo dell’ago solo prima di effettuare l’iniezione. Prima di effettuare l’iniezione, espellere l’aria dalla siringa fino a veder fuoriuscire una goccia di prodotto dalla punta dell’ago. Iniettare su cute perfettamente integra, detersa da eventuali residui cosmetici e opportunamente disinfettata. Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l’operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell’anca e della spalla. Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico. L’infiltrazione di anestetico locale è raccomandata prima dell’infiltrazione, in particolare nel caso di infiltrazioni nell’anca.

Avvertenze
Harzati è stato confezionato per essere utilizzato su un solo paziente, una sola volta nella stessa seduta e non deve essere risterilizzato.
Utilizzare Harzati subito dopo l'apertura del blister e gettare la siringa immediatamente dopo l'uso, anche nel caso in cui l'intero contenuto non sia stato utilizzato.
Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Poiché non si dispone di dati clinici sull'uso dell'acido ialuronico nei bambini, durante la gravidanza o l'allattamento, il trattamento con Harzati é sconsigliato in questi casi.
Non utilizzare su persone di età inferiore ai diciotto anni.
Non iniettare per via endovascolare, aspirando con la siringa prima di iniettare.
Non iniettare in sedi extra-articolari o nello spessore dei tessuti adiacenti.
Harzati non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si è verificato un versamento intrarticolare di notevole entità.
Harzati è controindicato in pazienti con ipersensibilità riconosciuta verso i componenti del prodotto.
Harzati non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica dello stesso arto.
Harzati è un gel trasparente incolore: se il contenuto della siringa appare torbido o contiene particelle, non utilizzare il prodotto ed informare tempestivamente I.R.A. Istituto Ricerche Applicate all'indirizzo sotto riportato.
Non utilizzare il dispositivo se la siringa sterile o il blister in cui è contenuta risultino danneggiati.
Dopo l'uso del dispositivo, smaltire le siringhe e gli aghi nel rispetto della prassi medica approvata.
Si consiglia di raccomandare al paziente di evitare le attività fisiche impegnative per l'articolazione per almeno un paio di giorni dopo il trattamento.
Non iniettare il prodotto in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata, come ad esempio nel caso di artrite reumatoide o del morbo di Bechterew o se il paziente presenta un'infezione nel punto in cui deve subire il trattamento.
Non iniettare il prodotto in corrispondenza di lesioni cutanee o di cute arrossata o affetta da qualsiasi dermatite.
A seguito di infiltrazione con Harzati a livello articolare possono verificarsi fenomeni locali secondari, dovuti per lo più al trauma dell’introduzione dell’ago, come dolore, senso di calore, arrossamento e gonfiore. La sintomatologia algica si può contenere applicando del ghiaccio per 5-10 minuti sulla parte trattata e mantenendo a riposo l’articolazione.
Il medico deve accertarsi che il paziente riferisca qualunque tipo di effetto collaterale grave o comunque non elencato nel presente foglietto illustrativo ed ha l’obbligo di informare tempestivamente I.R.A. Istituto Ricerche Applicate all’indirizzo sotto riportato.
Esiste un’incompatibilità riconosciuta tra l’acido ialuronico ed i sali di ammonio quaternario quali il cloruro di benzalconio. Evitare dunque di mettere in contatto Harzati con tali sostanze.

Conservazione
Conservare in luogo asciutto, al riparo dalla luce e ad una temperatura compresa tra 5 °C e 25 °C. Non congelare.
La graduazione sulla siringa non ha funzione di misura ma è data solo come controllo visivo del materiale iniettato.

Formato
In una confezione di Harzati sono presenti:
- una siringa di vetro pre-riempita graduata, da 3 ml, con attacco Luer Lok in confezione sterile;
- un set di etichette adesive riportanti il numero di lotto, di cui una deve essere applicata sulla cartella medica del paziente, e l’altra è da consegnare al paziente stesso, queste procedure devono tassativamente essere seguite in modo da assicurare la tracciabilità del prodotto;
- istruzioni per l’uso conformi alla regolamentazione europea da leggere attentamente prima dell’uso del dispositivo.