DUROLANE

Dispositivo medico CE 0086 di classe III.
Durolane è destinato all’usonelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomaticodell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre,è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per iltrattamento sintomatico dell’osteoartrite delle articolazioni sinoviali indicate dalieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche.Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità allalegislazione locale. Durolane contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animalestabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7. È un gelviscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il prodottoè esclusivamente monouso. L’acido ialuronico è identico in tutti gliorganismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo,con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. Durolaneè composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato estabilizzato. Durolane viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolicodell’acido ialuronico endogeno.

Contenuto
Ogni ml contiene:
Acido ialuronico stabilizzato 20 mg, soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7q.s.

Modalità di azione
L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale eagisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia comeammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione perripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore emigliorare la mobilità dell’articolazione.

Dosaggio
Durolane è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato unasola volta per trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione diginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 ml per le articolazioniintermedie (ad es., gomito, caviglia) e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali dipiccole dimensioni (ad es. pollice).

Indicazioni
Trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lievea moderata. Inoltre il prodotto è stato approvato per la cura sintomaticadell’osteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito,nel polso, nelle dita della mano e del piede. Durolane è inoltre indicato per iltrattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza diosteoartrite sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dallaprocedura.

Controindicazioni
Nessuna controindicazione accertata.

Avvertenze
- Non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta ofortemente infiammata.
- Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva incorrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
- Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nellecapsule o nei tessuti sinoviali.
- Non risterilizzare Durolane onde evitare di danneggiare il prodotto.
- È un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa lasiringa dalla confezione, utilizzare immediatamente.
- Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte odanneggiate. La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltitiimmediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati ondeevitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi diinfezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttivenazionali, locali o istituzionali.

Precauzioni
- Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nellagamba.
- Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o neibambini.
- È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascunaarticolazione da trattare.
- Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comportaun lieve rischio di infezione.
- Durolane non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità aiprodotti a base di acido ialuronico.
- Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilitàdel paziente a tali prodotti.
- Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoroscopico e conl’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità delpaziente al mezzo di contrasto.
- Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delleiniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6mesi.
- Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non correttoposizionamento extra-articolare dell’ago oppure un eccessivo riempimentodell’articolazione.
- L’efficacia di Durolane successivamente alle procedure artroscopiche a scopoesclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita.
- Durolane deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosipreesistente in quanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di talecondizione.

Effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici del ginocchioe dell’anca è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/origidità localizzata all’articolazione. Tali effetti collaterali sono statidi lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto iltrattamento con antidolorifici o FANS. L’uso di altri preparati di acido ialuronicoin altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi. Nessunodegli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato come artriteinfiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sottoforma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intraarticolario antibiotici.

Interazioni
Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di Durolane in concomitanza conaltri prodotti iniettabili per via intra-articolare.

Somministrazione
Informazioni generali sulla somministrazione.
- Durolane deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o inconformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezioneintra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamenteattrezzate per le iniezioni intra-articolari.
- Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica.
- Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare.
- L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guidamediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiarele strutture vitali adiacenti.
- Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve esserescelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
- Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzioneantisettica.
- Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettareDurolane. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di Durolane deveessere utilizzato lo stesso ago.
- Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e22 G.
- L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessariaper la somministrazione del prodotto.
Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedonola guida mediante immagini.
- L’iniezione intra-articolare nelle articolazioni dell’anca della deveessere effettuata sotto controllo fluoroscopico (preferibilmente con un mezzo dicontrasto) o ultrasonografico per garantire il corretto posizionamento dell’agonella cavità articolare.
- Nelle altre articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è adiscrezione del medico che esegue il trattamento.
- Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenticongelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea.
- L’iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente damedici esperti in questo tipo di somministrazione.
Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia.
- Successivamente alla procedura artroscopica, l’iniezione intra-articolare deveessere eseguita all’esterno del campo sterile in quanto la parte esterna dellasiringa non è sterile.
- Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono ilginocchio, l’anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso.
Si prega di informare il paziente che:
- come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si raccomanda dievitare attività fisiche intense (ad es. tennis, jogging o lunghe passeggiate) peri primi 2 giorni dopo l’iniezione.
- Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono verificarsi alcunereazioni transitorie correlate all’iniezione di Durolane, quali dolore e/ogonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata. Se i sintomi persistonoper più di una settimana, consultare un medico.

Prestazioni
- Gli studi clinici di Durolane per osteoartriti del ginocchio e dell’anca hannofatto registrare un significativo beneficio medio, quale la riduzione del dolore alginocchio e all’anca e il miglioramento della funzionalità fisica rispettoai valori clinici al basale registrati a 6 mesi di distanza dal trattamento.
- Gli studi che analizzavano i casi di ripetizione del trattamento al ginocchio 6 mesidopo la prima iniezione non hanno fatto registrare un aumento degli effetticollaterali.
- Nelle sperimentazioni controllate di Durolane per l’osteoartrite del ginocchiosono stati osservati notevoli benefici nel “responder rate” rispetto allasoluzione fisiologica e risultati non inferiori rispetto all’utilizzo dicorticosteroidi in una popolazione di pazienti ad alta efficacia ampiamente adottata.
- Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane suarticolazioni diverse dal ginocchio e dall’anca per il trattamentodell’osteoartrite e la postartroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori albasale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppotrattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempiocon soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamento sonostati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento dellafunzionalità fisica.
- Il tempo di dimezzamento del Durolane nelle ginocchia umane è di circa quattro(4) settimane.

Conservazione e scadenza
Durolane deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura nonsuperiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e ilprodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.

Formato
Confezione:
il Ddurolane viene fornito in una siringa di vetro da 3 ml con raccordo Luer-lok, inconfezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna dellasiringa non è sterile.

Cod. 1082010