MONOVISC

Dispositivo medico CE.
Soluzione sterile, apirogena, a base di ialuronato di sodio leggermente reticolato con unlegante chimico di proprietà riservata. Contiene 22 mg/ml di ialuronato di sodio(NaHA) leggermente reticolato dissolto in una soluzione salina tamponata al fosfato aosmolarità fisiologica. È composto di ialuronato di sodio ad alto pesomolecolare, ultrapuro, prodotto mediante fermentazione batterica. L’acidoialuronico è un polisaccaride naturale complesso della famiglia deiglicosaminoglicani.
– È indicato come supplemento viscoelastico o sostituto del fluido sinovialenelle articolazioni umane.
– È adatto al trattamento dei sintomi di disfunzioni delle articolazioniumane come l’osteoartrite.
Le azioni svolte dal prodotto sono: lubrificazione e sostegno meccanico.

Modalità d'uso
Iniettare la quantità richiesta di prodotto attraverso un ago ipodermico sterile,monouso, di diametro idoneo nello spazio articolare selezionato. L’ago sterile deveessere fissato alla siringa Monovisc da personale medico, usando una tecnica asetticaapprovata dal centro clinico. I diametri più usati per le iniezioni nel ginocchiosono i calibri 18-21. La selezione finale per qualsiasi procedura deve essere determinatadal medico. Prima di iniettare il prodotto, il medico deve accertarsi che la penetrazionenello spazio sinoviale articolare sia adeguata.

Controindicazioni
Il prodotto è composto di ialuronato di sodio reticolato e può conteneretracce di proteine batteriche gram-positive. Le seguenti condizioni preesistenti possonocostituire controindicazioni, relative o assolute, per l’uso del prodotto:
– nota sensibilità a uno qualsiasi dei materiali contenuti nel prodotto;
– infezioni preesistenti della regione cutanea del sito di iniezione previsto;
– nota infezione dell’articolazione;
– note anomalie sistemiche del sanguinamento.

Avvertenze
Si raccomanda di adottare le normali precauzioni per l’iniezione di sostanze nellearticolazioni. Dovrebbe iniettare ialuronato di sodio per questa applicazione solamentepersonale medico competente nelle tecniche di iniezione accettate per la somministrazionedi agenti negli spazi articolari. La quantità di prodotto da iniettare dipende dalsito specifico e dall’anatomia del paziente e deve essere definita dal medico cheesegue la procedura. Non usare una quantità eccessiva di ialuronato di sodio etenere sotto stretta sorveglianza il paziente. Non riempire eccessivamente lo spaziosinoviale. Se il dolore aumenta durante l’iniezione, interrompere l’iniezionee ritirare l’ago. Per uso intrarticolare. Contenuto sterile. Monouso. Nonristerilizzare. Non usare se la confezione interna del prodotto è aperta odanneggiata. Dopo ogni iniezione, eliminare aghi o siringhe utilizzati. La vendita el’uso di questo dispositivo sono limitati a un medico o sotto la supervisione di unmedico.

Conservazione
Conservare ad una temperatura compresa tra 2° - 25°C. Proteggere dalcongelamento.

Formato
Preparato viscoelastico sterile fornito in una siringa di vetro monouso da 4,0 ml.

Cod. VRMV1