Test antigenico rapido per SARS-CoV-2

Descrizione
Test immunocromatografico a flusso laterale per il rilevamento qualitativo dell’antigene del nucleocapside di SARS-CoV-2 in campioni nasali e nasofaringei prelevati con tampone da soggetti ritenuti potenzialmente affetti da COVID-19 dai propri medici entro i primi sette giorni dalla manifestazione dei sintomi.
Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici.
Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. Un risultato positivo evidenzia la presenza dell’antigene nucleocapsidico SARS-CoV-2. Questo antigene è generalmente rilevabile nei campioni delle vie respiratorie superiori durante la fase acuta dell'infezione. I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma è necessaria la correlazione clinica con l'anamnesi del paziente e altre informazioni diagnostiche per determinare lo stato dell'infezione. Risultati positivi non escludono infezioni batteriche o co-infezioni da altri virus. L'agente rilevato potrebbe non essere la causa definitiva della malattia.
Risultati negativi, in pazienti con sintomi oltre i sette giorni, dovrebbero essere trattati come presunti e confermati con un test molecolare per una corretta gestione del paziente. Risultati negativi non escludono un’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unico riferimento per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni su cui basare l’approccio clinico all’infezione. I risultati negativi devono essere considerati nel contesto delle esposizioni recenti del paziente, dell'anamnesi e della presenza di segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19.
È un test immunocromatografico qualitativo basato su membrana per il rilevamento qualitativo dell’antigene nucleocapsidico di SARS-CoV-2 in campioni nasali e nasofaringei umani prelevati con tampone.
Quando i campioni estratti vengono processati e dispensati nella cassetta per il test, gli antigeni del SARS-CoV-2, se presenti nel campione, reagiscono con le particelle rivestite con anticorpi anti-SARS-CoV-2, che sono presenti sulla linea di test (T). La miscela migra quindi attraverso la membrana per azione capillare. I complessi antigene-coniugato migrano attraverso la striscia di test verso l'area di reazione e vengono catturati da una linea di anticorpi legati sulla membrana.
I risultati dei test vengono interpretati visivamente dopo 15-30 minuti in base alla presenza o all'assenza di linee colorate visibili.
Quale esclusivo controllo procedurale, nella regione della linea di controllo (C) viene sempre visualizzata una linea colorata che indica che è stato aggiunto il volume corretto del campione e che si è verificata corretta imbibizione della membrana.
Il test è destinato all'uso da parte di personale di laboratorio clinico addestrato e di operatori sanitari qualificati presso centri di assistenza. È destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.

Modalità d'uso
Prelievo e preparazione dei campioni:
Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 può essere eseguito usando campioni nasofaringei prelevati con tampone.
Il test deve essere eseguito immediatamente dopo il prelievo del campione, o al massimo entro un'ora (1) dal prelievo del campione stesso, a condizione che sia conservato a temperatura ambiente (15-30 °C).
Consultare la Guida alla raccolta dei campioni inclusa nel kit per i dettagli sul prelievo dei campioni.

Procedura di test:
Lasciare che il campione e il tampone di estrazione raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
Utilizzare una provetta tampone di estrazione per ciascun campione da testare ed etichettare ciascuna provetta in modo appropriato.
Rimuovere il foglio di alluminio dall’estremità superiore della provetta di estrazione. Inserire il tampone nella provetta ed agitare per 30 secondi. Quindi ruotare il tampone almeno 5 volte stringendo bene i lati della provetta. Prestare attenzione a non spruzzare il contenuto fuori dalla provetta. Rimuovere il tampone premendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone.
Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta.
Rimuovere la cassetta per il test dalla busta di alluminio e utilizzarla al più presto. Posizionare la cassetta per il test su una superficie piana e pulita.
Aggiungere il campione elaborato al relativo pozzetto della cassetta per il test. Rovesciare la provetta tampone di estrazione con la punta del contagocce rivolta verso il basso mantenendola in posizione verticale. Premere delicatamente la provetta, versando 4 gocce del campione trattato nel pozzetto di campionamento.
Attendere lo sviluppo delle linee colorate. Il risultato deve essere letto dopo 15-30 minuti. Non leggere il risultato dopo 30 minuti.

Interpretazione dei risultati:
NEGATIVO: nella regione della linea di controllo (C) viene visualizzata una sola linea colorata. Nella regione della linea di test (T) non viene visualizzata alcuna linea colorata visibile. Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2.

POSITIVO: vengono visualizzate due linee colorate distinte. Una linea nella regione della linea di controllo (C) e l'altra nella regione della linea di test (T). Significa che è stato rilevato l’antigene SARS-CoV-2.
L'intensità del colore della linea di test (T) può variare a seconda del livello di antigene SARS-CoV-2 presente nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nella regione della linea di test (T) deve essere considerata positiva.

NON VALIDO: Non viene visualizzata alcuna linea di controllo. Volume del campione insufficiente o errata procedura di test sono le ragioni più probabili della mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta per test. Se il problema persistesse, non utilizzare ulteriormente il kit e contattare il distributore locale.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui vengono manipolati i campioni o il kit.
Non utilizzare il test se l'involucro esterno è danneggiato.
Maneggiare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni stabilite contro i pericoli biologici durante i test e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Indossare indumenti protettivi, ad esempio camici da laboratorio, guanti usa e getta, maschere e protezioni per gli occhi quando vengono testati i campioni.
Il test utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative locali. Il test utilizzato deve essere considerato potenzialmente infetto e smaltito in conformità alle normative locali.
Umidità e temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di eseguire il test. La mancata osservanza delle istruzioni precisate nel foglietto illustrativo potrebbe non permettere di ottenere risultati di test precisi.
La linea del test per un campione con carica virale alta potrebbe diventare visibile entro 15 minuti, o non appena il campione supera l'area della linea del test. La linea del test per un campione con carica virale bassa diventa visibile dopo 30 minuti.
I campioni devono essere testati il più rapidamente possibile dopo il prelievo del campione stesso e al massimo entro l'ora successiva al prelievo.
L'uso di mezzi (terreni) di conservazione e stabilizzazione per il trasporto del campione può comportare una riduzione della sensibilità al test.
Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.
I risultati dei test devono essere correlati con altri dati clinici a disposizione del medico.
Un risultato positivo del test non esclude co-infezioni da altri patogeni. Un risultato positivo del test non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Un risultato negativo del test non intende escludere altre infezioni virali o batteriche. Un risultato negativo, su un paziente con l'insorgenza di sintomi oltre i sette giorni, dovrebbe essere trattato come presunto e confermato con un test molecolare, in base al quale stabilire il trattamento clinico (qualora fosse necessaria la differenziazione di virus e ceppi SARS specifici, si dovrà procedere ad ulteriori test).

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2-30 °C. Non congelare.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull'involucro esterno sigillato. Il test deve rimanere nell'involucro sigillato fino all'uso. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Kit da 25 pezzi. Contiene:
- Cassette per il test;
- Tampone di controllo positivo;
- Tamponi monouso (nasofaringei);
- Guida alla raccolta dei campioni;
- Provette del tampone di estrazione;
- Tampone di controllo negativo;
- Foglietto illustrativo.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus Research, Volume 81: 85-164

Cod. L031-11815